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EV71疫苗市场形势:2018年中国最具增长潜力的重磅疫苗之一

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       中国行业研究报告网发布《2018-2022年手足口病健康治疗领域产业链深度研究及投资机会调查报告》,报告分析,手足口病传染性极强、预防刻不容缓。手足口病是肠道病毒引起的常见传染病之一,在夏秋季(4-9月)比较常见,多发生于3岁以下的婴幼儿,可引起发热和手足、口腔等部位的丘疱疹、溃疡,个别患者可引起心肌炎、肺水肿、无菌性脑膜脑炎等致命性并发症。自2000年以来,我国和亚洲地区都出现了多次儿童手足口病的大规模暴发流行,对数以万计的儿童生命健康造成巨大威胁。2008年,国家卫生部正式将手足口病纳入全国法定传染病丙类病例报告管理并进行网络直报。
       由于手足口病传染性极强,在短时间内即可造成大流行,我国曾经爆发过几次大规模的疫情,比如2007年山东临沂,2008年安徽阜阳、海南、广州、河北,2009年山东、河北等地均出现了不同程度的疫情。根据中国疾病预防控制中心披露数据来看,近年来我国手足口病患者人数维持高位,2017年我国发病人数约195.2万、死亡人数为98人,均位列丙类传染病中发病人数与死亡人数第一位,因此防范手足口病大规模流行的急迫性刻不容缓。从各省3岁及以下儿童发病率情况来看,上海、北京、海南、浙江等省为高发地区。
       目前,可引起手足口病肠毒有20多种,主要有柯萨奇病毒A组的16、4、5、9、10等型、B组的2、3、4等型,埃可病毒4、6、9、11等型,肠道病毒71型( 分为A、B、C 3 个基因型,其中B型和C型,又进一步分为B1、B2、B3、B4以及C1和C2亚型)等。其中,肠道病毒71型(EV71)和柯萨奇A16(CA16)为我国手足口病的主要病原,在有实验室诊断的57万余手足口病例中,EV71占43.7%,CA16占25.0%,其他肠道病毒占31.3%,并证实EV71的C4a基因亚型是中国内地流行的绝对优势亚型。相关分子流行病学研究结果表明, EV71是导致手足口病重症和死亡的主要病原,可导致82%的重症病例、96%的死亡病例,因此疫苗只要针对EV71病毒预防的话就能大幅减少手足口病的重症病率与死亡率。
       手足口病多数为自限性疾病,未经治疗7-10天可自愈。但少数患者会发展为重症病例,伴有严重的并发症如脑干脑炎、心脏衰竭、肺水肿、肺出血等,以2岁以内患儿多见,大多持续高热,重症病例多在发病后3-7天内出现中枢神经系统、呼吸系统、循环系统等严重并发症并可引起死亡,目前临床上较难做到重症病例的早期识别且病情进展迅速是其最明显的发病特点,待到患者发展为重症病例之时尚无特效的抗病毒药物治疗,因此婴儿尽早接种预防病毒疫苗的重要性不言而喻。
       根据临床研究发现,EV71母传抗体水平出生后逐渐衰减,在婴儿5-11月龄时最低,而发病率最高的年龄组在1-2岁。因此,6月龄开始接种可及时为易感儿童提供保护。由于5岁以上儿童和成人的发病率很低,我们认为5岁以上人群使用EV71疫苗,无论在个体层面还是群体层面,其公共卫生意义有限、成本效益欠佳。因此,建议EV71疫苗接种对象为≥6月龄易感儿童,越早接种越好,鼓励在12月龄前完成接种程序,以便尽早发挥保护作用。
       目前市场获批上市的EV71疫苗厂商共有三家,分别为中国医学科学院医学生物学研究所(昆明所)、北京科兴生物以及武汉所。其中,昆明所产品的生产用细胞株为人二倍体细胞,北京科兴与武汉所为Vero细胞,由于细胞株的不同造成了昆明所产品的血清抗体转阳性率较高且副反应较低。根据各省公共资源交易平台披露,三家厂商的产品价格相同,西林瓶为168元/支、预充式为188元/支。另外,根据 CFDA新药审评中心的收审数据,目前仅有成都所与北京绿竹提交临床申请(仍处于评审状态),短期内其他厂商进入市场的可能性不大,因此未来几年内市场有望维持三家公司竞争的良好格局。
       2017年EV71疫苗接种率约46%,若考虑存量市场上述接种率存在高估,未来提升空间较大。2017年昆明所、武汉所、北京科兴合计批签发1574.5万支,按照2支/人份、17年新生儿数量1723万人计算,2017年接种率约46%。由于EV71疫苗上市时间不长,且接种程序为新生儿6个月至3岁、间隔一个月接种两次,因此考虑到国内存量市场(6个月-3岁适龄新生儿数量近5000万),实际接种率应大幅低于46%,未来进一步提升的空间较大。因此,存量市场的红利有望在近两年内快速释放,成为近几年来最具增长潜力的重磅疫苗之一。
       目前,EV71疫苗的市场规模超过26亿元,随着国内接种率的进一步提升以及存在有望出口国外的可能性,未来仍有较大的成长空间。以西林瓶168元/支保守估算,2017年EV71疫苗市场规模约26.45亿元,未来随着国内接种率的提升,仍有翻倍增长空间。另外,目前全球范围内仅我国EV71疫苗获批上市,未来不排除向手足口病高发的其他亚太国家出口,进一步打开成长空间。

 



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